Краткий гид по перевозке медикаментов и лекарственных препаратов

Представьте себе вакцину, спасающую жизнь, или жизненно важное лекарство, которое становится непригодным еще до того, как достигает человека, нуждающегося в нем. Это не просто гипотетическая проблема — это ежедневная реальность фармацевтической цепочки поставок. Если продукт не обрабатывается должным образом, даже небольшое изменение температуры или удар при транспортировке может сделать его неэффективным или даже опасным. Это не только финансовые потери, но и прямой серьезный риск для здоровья человека.

Именно здесь на помощь приходит фармацевтическая логистика. Это специализированная цепочка поставок, предназначенная для безопасного хранения и транспортировки лекарств, вакцин и других медицинских препаратов. В отличие от обычной доставки, этот процесс строго регулируется и обеспечивает целостность продукции от линии производства до пациента. Это включает управление холодовой цепью — системой контролируемых по температуре условий. Она опирается на современные технологии отслеживания и специальную упаковку, чтобы гарантировать, что лекарство, которое вы получаете, безопасно и эффективно так же, как и в момент производства.

Продукты, чувствительные к температуре, также требуют защиты от других факторов, таких как влажность, свет и вибрации. Некоторые лекарства даже считаются опасными и требуют специальных условий обработки и транспортировки. Главной задачей логистики холодовой цепи является безопасная и своевременная доставка фармацевтической продукции к месту назначения.

Диапазоны температур и методы контроля

Хранение, как и перевозка, медицинских изделий осуществляется с соблюдением определенных условий. Воздействие света, уровень влажности и главное, температурный режим должны регулярно контролироваться и регистрироваться. Для этого используются датчики температуры, влажности, GPS-устройства и другие девайсы, которые могут своевременно оповестить о любых отклонений от заданных норм. По мере возможности, датчики должны находиться внутри упаковки и сопровождать груз на всем пути его следования.

Температурный диапазон для медикаментов варьируется от комнатного (20°C - 25°C) и холодильного (2°C - 8°C) до морозильного (ниже 0°C и до −150°C) или криогенного (от −150°C до абсолютного нуля).

Системы терморегуляции для перевозки

В зависимости от требований производителя, времени года, погодных условий, дальности расстояния и т.д., можно использовать активную и ли пассивную систему поддержания температуры для перевозки фармацевтической продукции.

Рефрижераторный транспорт

Это перевозка транспортом, имеющим специальные теплоизолированные камеры, контролируемые термостатом, позволяющим контролировать необходимый температурный режим. К числу рефрижераторного транспорта можно отнести фуры и вэны различных размеров, которые оснащены электронной системой регулирования и регистрации температуры. Источником питания может служить как двигатель самого автомобиля, так и независимое устройство электроснабжения.

Система пассивного охлаждения

Система пассивного охлаждения подразумевает использование термоизоляционных материалов и стабилизаторов температуры, таких как сухой лед, охлаждающие гелевые блоки и т.п. для поддержания температуры в необходимом диапазоне. Пассивное охлаждение, требуя минимального уровня механического вмешательства для функционирования, позволяет удерживать обозначенную температуру в течение ограниченного времени и может применяться только для перевозки фармацевтической продукции при комнатной температуре на небольшие расстояния автомобильным транспортом или большие расстояния авиатранспортом.

Пассивное охлаждение может быть использовано как самостоятельное решение для поддержания температуры или вместе с другими основными системами контроля температуры для дополнительной защиты. Как самостоятельное решение оно может применяться только тогда, когда маршрут перевозки, расстояние, погодные условия и сам контейнер отвечают критериям, требуемым для поддержания оптимальной температуры.

Система активного охлаждения

Активное охлаждение широко используется в авиа и морских перевозках и основным оборудованием является изотермический грузовой контейнер, дающий возможность длительной и надежной перевозки. В основном выделяется два вида термоконтейнеров - только с функцией охлаждения и с функциями охлаждения и нагрева. При авиаперевозках, температурный режим в таких контейнерах поддерживается за счет вставленных батарей и охлаждающих агентов, таких как сухой лед (только для охлаждения) или за счет материала с обратимыми фазами (для охлаждения и нагрева). В морских перевозках, активное охлаждение поддерживается бортовым источником электропитания, таким как компрессоры или тепловые насосы.

Управление рисками в фармацевтической логистике

Менеджмент качества

Маршрут перевозки может быть длинным и сложным, с участием множества перевозчиков и транзитных точек. При этом, ни одна конкретная сторона не имеет полного контроля над сохранностью груза. Это повышает уровень ответственности каждого из участников логистической цепи, но особенно экспедиторов, которые несут ответственность за управление всеми процессами передвижения груза - от склада производителя до клиники. Правильно внедренная система менеджмента качества помогает минимизировать риски колебания температуры, задержки груза или неправильного обращения с ним во всех критических точках взаимодействия в цепочке поставок.

Отраслевые стандарты и правила

Вне зависимости от того, пользуетесь ли вы услугами экспедиторской компании или имеете собственный логистический отдел, важно, чтобы ваш персонал, работающий непосредственно с фармацевтической продукцией, обладал необходимым уровнем знаний и квалификацией, соответствующим местным и международным отраслевым стандартам. Ниже приведен список основных международных стандартов / правил, регулирующих фармацевтическую логистику:

• Правила перевозки грузов, чувствительных к температуре (TCR) – IATA

• Правила перевозки скоропортящихся грузов (PCR) – IATA

• Программа CEIV Pharma (Центр передового опыта независимых валидаторов в фармацевтической логистике) – IATA

• Надлежащая дистрибьюторская практика Европейского союза (EU GDP)

• Приложение 5 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

Важность коммуникации

Отправитель должен предоставить полную и достоверную информации о характеристиках фармацевтической продукции и требованиях к перевозке и обработке. Исходя из имеющихся инструкций экспедитор скоординируют все стадии логистики.

Если медикамент относится к категории опасных грузов, то нужно в обязательном порядке предоставить SDS (Safety Data Sheet) - паспорт безопасности химической продукции. В пункте 14 этого документа содержится полная информации о грузе, включающая в себя правильное транспортное наименование груза, номер ООН, класс опасности и так далее. В нем также имеются инструкции производителя для перевозки различными видами транспорта, требования к упаковке, маркировке и т.д.

От экспедитора требуется, чтобы он тщательно контролировал движение груза через каждую точку взаимодействия, нанимал квалифицированных третьих лиц и обеспечил максимальную видимость груза для клиента. Экспедитор также обязан проверять наличие разрешительных документов на импорт, экспорт или транзит продукта и соответствие упаковки и маркировки характеристикам груза.

Экспедитор должен регистрировать любые отклонения от установленных норм во время перевозки, принимать корректирующие и/или предупреждающие действия и координировать свои действия с клиентом.

Чтобы быть уверенным в надежной транспортировке любой фармацевтической продукции, нужно обращаться к квалифицированным и опытным экспедиторам. Мы в Delta Global Solutions предлагаем нашим клиентам полный спектр услуг в сфере медицинской логистики.

Как Delta Global Solutions может помочь

Обеспечение сохранности и своевременной доставки фармацевтической продукции требует логистического партнера с подтвержденным опытом работы в фармацевтической отрасли. Delta Global Solutions предлагает комплексные услуги фармацевтической логистики, включая транспортировку с контролем температуры, соблюдение нормативных требований и управление качеством. Наши решения разработаны для сохранения эффективности продукции и поддержания высочайших стандартов безопасности пациентов в глобальных цепочках поставок. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваши потребности в фармацевтической логистике.

---

FAQ:

1. Нужна ли лицензия для перевозки фармацевтической продукции?

Да, в большинстве случаев для транспортировки фармацевтических препаратов требуется лицензия или специальная сертификация, особенно если используется логистика с контролем температуры. Требования к перевозке фармацевтики зависят от страны, поэтому важно проверять местные нормы и удостоверяться, что ваш логистический партнер полностью сертифицирован для фармацевтической доставки.

2. Является ли перевозка фармацевтики незаконной?

Нет, перевозка фармацевтических препаратов не является незаконной, однако она строго регулируется. Необходимо строго соблюдать законы и международные нормы по транспортировке фармацевтики, чтобы гарантировать безопасность продукции, поддерживать её качество и предотвращать подделки на протяжении всей цепочки поставок.

3. Что нужно знать перед авиаперевозкой фармацевтики?

Перед отправкой фармацевтических препаратов воздушным транспортом необходимо соблюдать Надлежащие практики дистрибуции (GDP), использовать упаковку с контролем температуры и соблюдать авиационные и таможенные правила. Правильное оформление документов и надежная обработка также критически важны для предотвращения задержек или повреждений продукции.